Rollos transparentes STERIKING® con 3 indicadores
Descripción
Los rollos transparentes STERIKING® con 3 indicadores están destinados a su uso como material de envasado para productos sanitarios esterilizados por vapor, gas de óxido de etileno o formaldehído en centros médicos. Las condiciones típicas para la esterilización por vapor son 3 minutos a 134 °C o 15 minutos a 121 °C. Los productos son para un solo uso.
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Cumplimiento de normas internacionales
Los envases despegables de la gama transparente STERIKING® cumplen los siguientes estándares y normas internacionales para productos: ISO 11607-1:2019, ISO 11607- 2:2019, EN 868-5:2019.
Los productos están registrados como accesorios de Clase 1 de conformidad con la Directiva europea sobre productos sanitarios 93/42/EEC y su revisión 2007/47/EC. Para indicar el cumplimiento de la directiva MDD, en las etiquetas de las cajas está impresa la marca CE.
Los productos están registrados por la FDA 510(k) con el número de solicitud 953776 previo a su comercialización. Wipak Oy cuenta con las certificaciones ISO 9001:2015; ISO 14001: 2015; OHSAS 18001: 2007, FSSC 22000 3.1 e ISO 13485:2016.
Los envases para esterilización STERIKING® han sido diseñados, validados y fabricados de acuerdo con los objetivos propuestos.
Datos técnicos y características de rendimiento
Los envases transparentes STERIKING® se fabrican en papel de uso médico (70 g/m2) que se termosella con una lámina múltiple de plástico PET/PP (12/40 micras). La temperatura de sellado recomendada para el cierre final es de 165-200 °C (329-392 °F) en función de la presión y el tiempo.
| Medidas y tolerancias | Anchura: Nominal +/- 2 mm |
|---|---|
| Diseño del termosellado | El diseño del cierre hermético facilita una apertura sencilla. La anchura y la resistencia del cierre hermético se especifican para conseguir la resistencia óptima necesaria para la esterilización en autoclave y al mismo tiempo para facilitar la apertura del envase. El cierre hermético está estriado con 3 líneas de sellado alineadas y la anchura total mínima es de 6 mm. |
| Resistencia del termosellado | Rollos planos: Resistencia mínima probada con apoyo trasero |
| Empalmes y juntas | Rollos de 200 m: Máximo 2 por rollo |
| Dirección de despegado | La dirección correcta de despegado aparece marcada en cada bolsa individual para garantizar una apertura segura sin roturas ni desgarros de fibras. |
| Codificación de lotes | Cada bolsa cuenta con un código numérico que permite la trazabilidad del historial de producción. |
| Indicadores químicos | De conformidad con ISO 11140-1:2014 tipo 1: Indicadores de proceso. |
