Según la norma ISO 11607-2:2019, debe haber un programa documentado de validación de procesos que demuestre la eficacia y reproducibilidad de todos los procesos de esterilización y envasado. Se validará el proceso de fabricación del sistema de barrera estéril, incluido el sellado de los sistemas de barrera estéril preformados. La validación incluirá, como mínimo, una cualificación de la instalación, una cualificación operativa y una cualificación del rendimiento en este pedido. La calificación operativa (OQ) en el proceso de sellado es obtener y documentar evidencia de que el sellador opera dentro de límites predeterminados cuando se usa de acuerdo con sus procedimientos operativos.

Los parámetros críticos de sellado son la temperatura, el tiempo y la presión. Estos parámetros deben ajustarse según el material de embalaje sellado.