STERIKING® Hoja de control del sello Tivek®
Descripción
Según la norma ISO 11607-2:2019, debe haber un programa documentado de validación de procesos que demuestre la eficacia y reproducibilidad de todos los procesos de esterilización y envasado. Se validará el proceso de fabricación del sistema de barrera estéril, incluido el sellado de los sistemas de barrera estéril preformados. La validación incluirá, como mínimo, una cualificación de la instalación, una cualificación operativa y una cualificación del rendimiento en este pedido. La calificación operativa (OQ) en el proceso de sellado es obtener y documentar evidencia de que el sellador opera dentro de límites predeterminados cuando se usa de acuerdo con sus procedimientos operativos.
Los parámetros críticos de sellado son la temperatura, el tiempo y la presión. Estos parámetros deben ajustarse según el material de embalaje sellado.
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Uso previsto
STERIKING® TSC200 Hoja de control está diseñado para la calificación operativa del proceso de sellado. En elproceso de sellado, se controlarán las siguientes propiedades de calidad del sello:
- Sello intacto para un ancho de sello especificado
- canales y sellos abiertos
- pinchazos o desgarros
- Delaminación o separación de materiales
Estas propiedades se pueden controlar con STERIKING® Tyvek® Hojas de Control.
Datos técnicos
STERIKING® Hoja de control está construido con DuPont Tyvek®® 1073B (75 g/m2) y un laminado multiplicada de plástico PET/PE (12/50 micras).
