Rollos para Peróxido de Hidrogeno STERIKING® LT-Blueline
Descripción
Las bolsas y rollos termosellables STERIKING® LT-Blueline han sido diseñados para su uso
como material de envasado para productos sanitarios para esterilización por baja temperatura
(peróxido de hidrógeno, gases de óxido de etileno y formaldehído) e irradiación en centros
médicos. Los paquetes se imprimen con un indicador de proceso para el proceso de
esterilización por peróxido de hidrógeno.
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Cumplimiento de normas internacionales
Los envases despegables de la gama STERIKING® cumplen LT-Blueline cumplen los siguientes estándares y normas de productos internacionales: ISO 11607-1:2019, ISO 11607-2:2019, EN 868-5:2017.
Los productos están registrados como accesorios de Clase 1 de conformidad con la Directiva europea sobre productos sanitarios 93/42/EEC y su revisión 2007/47/EC. Para indicar el cumplimiento de la directiva MDD, en las etiquetas de las cajas está impresa lamarca CE
Los productos están registrados por la FDA510(k) con el número de solicitud K973827 previo a su comercialización. Wipak Oy cuenta con las certificaciones ISO 9001:2015; ISO 13485:2016, ISO 14001: 2015; OHSAS 18001: 2007 e FSSC 22000 3.1.
Los envases para esterilización STERIKING® han sido diseñados, validados y fabricados de acuerdo con los objetivos propuestos.
Datos técnicos y características de rendimiento
Los envases STERIKING® LT-Blueline están hechos de polietileno de alta densidad (HDPE) no tejidoni recubierto, llamado Tyvek®, (clase1073 B) termosellado en conjunto con un laminado plástico de BOPET/PE múltiple (12/50 micras). La temperatura de sellado recomendada para el cierre final es de 120-130 °C (248-266 °F) en función de la presión y el tiempo.
| Medidas y tolerancias | Anchura (bolsas): Nominal +/- 1 mm |
|---|---|
| Diseño del termosellado | El diseño del cierre hermético facilita una apertura sencilla. La anchura y la resistencia del cierre hermético |
| Resistencia del termosellado | Bolsas y rollos: Mínimo 1,5 N/15 mm (apoyo trasero) |
| Empalmes/Juntas | Bolsas: ninguno |
| Codificación de lotes | Cada bolsa y rollo cuenta con un código numérico que permite la trazabilidad del historial de producción. |
| Indicador químico | De conformidad con ISO 11140-1:2014 tipo 1: Indicadores de proceso. |
