Bolsa STERIKING® para instrumentos robóticos
Descripción
La bolsa STERIKING® para instrumentos robóticos está diseñada para usarse como material de envasado para instrumentos utilizados en operaciones quirúrgicas con material robótico y para otros dispositivos largos en esterilización por vapor en centros médicos. Los productos son para un solo uso.
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Conformidad con las normas internacionales
Las bolsas STERIKING® cumplen con los estándares y normas internacionales de productos: ISO 11607-1:2019, ISO 11607-2:2019, EN 868-5:2019. Los productos están registrados bajo Clase 1 como accesorios de acuerdo con la Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos 93/42/EEC y su enmienda 2007/47/EC. Para demostrar el cumplimiento del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos, la marca CE está impresaen la etiqueta de la caja de transporte. Wipak Oy está certificado según ISO 9001:2015;ISO 14001: 2015; OHSAS 18001: 2007, FSSC 22000 3.1 e ISO 13485:2016. Los paquetes de esterilización STERIKING® están diseñados, validados y fabricados para ajustarse a los fines previstos.
| Dimensiones y tolerancias | Ancho: nominal +/- 1 mm |
|---|---|
| Diseño del sellado térmico | El sello está diseñado para facilitar la apertura. El ancho y la solidez del sello logran la resistencia |
| Resistencia del sellado térmico | Resistencias mínimas 165 N/m (2,5 N/15 mm) |
| Corte | Para facilitar el llenado y la apertura, las bolsas tienen un corte en los extremos de llenado y |
| Dirección de pelado | La dirección correcta de pelado está marcada en cada bolsa individual para garantizar una apertura |
| Codificación de lote | Cada bolsa lleva un número de código que permite la trazabilidad del historial de producción. |
| Indicador químico | Conformidad con ISO 11140-1: 2014 tipo 1: Indicadores de proceso. |
